W Stanach Zjednoczonych zatwierdzono nowy lek na ADHD dla dzieci od 6. roku życia i dorosłych. Centanafadyna działa inaczej niż większość dotychczas stosowanych preparatów. Wpływa jednocześnie na trzy substancje uczestniczące w pracy mózgu: dopaminę, noradrenalinę i serotoninę. To pierwszy lek na ADHD hamujący wychwyt zwrotny jednocześnie wszystkich trzech neuroprzekaźników określanych skrótem NDSRI.
Nie jest więc kolejną wersją powszechnie stosowanego (również w Polsce) metylofenidatu ani preparatem amfetaminowym. O nowym leku zaczęło być głośno w sieci – niestety nie wszędzie precyzyjnie. Najbardziej wymaga prostowania to, że część tekstów opisuje centanafadynę jako „non-stimulant” tymczasem FDA klasyfikuje lek jako stymulant ośrodkowego układu nerwowego.
Centanafadyna, która trafi do sprzedaży pod nazwą handlową Simtriyo została zatwierdzona przez FDA 24 lipca. Będzie opcją leczenia ADHD u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia, ważących co najmniej 20 kilogramów. Lek ma postać kapsułek o przedłużonym uwalnianiu i jest stosowany raz dziennie, rano.
Co oznacza „potrójny inhibitor wychwytu zwrotnego”?
Komórki nerwowe komunikują się między innymi za pomocą neuroprzekaźników. Po uwolnieniu części z nich do przestrzeni między neuronami specjalne transportery wychwytują je z powrotem. Centanafadyna hamuje transportery odpowiedzialne za wychwyt noradrenaliny, dopaminy i serotoniny. W efekcie zwiększa dostępność tych neuroprzekaźników w szlakach mózgowych związanych między innymi z uwagą, kontrolą zachowania i regulacją pobudzenia.
Nowością jest przede wszystkim uwzględnienie komponentu serotoninergicznego. Nie oznacza to jednak automatycznie, że centanafadyna będzie jednocześnie skutecznym lekiem przeciwdepresyjnym czy przeciwlękowym. Mechanizm farmakologiczny podpowiada możliwe kierunki działania, ale nie zastępuje danych klinicznych. Podobnie nie działa tu zasada: „trzy neuroprzekaźniki są lepsze niż dwa”. Szerszy mechanizm może pomóc części pacjentów, ale może również oznaczać inny profil działań niepożądanych i interakcji.
Co wykazały badania?
Podstawą rejestracji były cztery randomizowane, podwójnie zaślepione badania kontrolowane placebo: dwa pediatryczne i dwa obejmujące osoby dorosłe.
W badaniu „dziecięcym” (6-12 lat) uczestniczyło 480 dzieci. Po sześciu tygodniach leczenia redukcja nasilenia objawów ADHD mierzonych skalą ADHD-RS-5 była większa w grupie otrzymującej centanafadynę niż w grupie placebo. Różnica po odjęciu efektu placebo wynosiła 5,6 punktu.
W badaniu z udziałem 459 nastolatków (13-17) po sześciu tygodniach różnica pomiędzy centanafadyną w dawce 280 mg a placebo wyniosła 4,4 punktu w skali ADHD-RS-5. Dawka 140 mg nie osiągnęła istotnej przewagi nad placebo i nie została zatwierdzona dla tej grupy wiekowej.
Dwa badania objęły łącznie 906 osób w wieku od 18 do 55 lat. W obu po sześciu tygodniach centanafadyna powodowała większą niż placebo redukcję objawów ocenianych za pomocą skali AISRS. Różnice po odjęciu efektu placebo wynosiły, zależnie od badania i dawki, od 2,7 do 4,4 punktu. Poprawę odnotowano również w ogólnej ocenie ciężkości objawów.
Czy centanafadyna jest skuteczniejsza od metylofenidatu lub amfetamin?
Tego jeszcze nie wiemy. W żadnym z badań rejestracyjnych centanafadyny nie porównywano bezpośrednio z metylofenidatem, lisdeksamfetaminą, innymi preparatami amfetaminowymi ani atomoksetyną. Badania odpowiadają więc na pytanie czy centanafadyna działa lepiej niż placebo. Czy działa lepiej, szybciej albo bezpieczniej niż leki stosowane dotychczas – to kwestia do rozstrzygnięcia.
Najważniejsze ostrzeżenie: zachowania samobójcze u dzieci
Etykieta SIMTRIYO zawiera szczególnie poważne ostrzeżenie, tzw. boxed warning, dotyczące myśli i zachowań samobójczych u dzieci. W sześciotygodniowym badaniu u dzieci od 6. do 12. roku życia próby samobójcze odnotowano u 2 spośród 304 uczestników otrzymujących centanafadynę, czyli u 0,7%, oraz u żadnego ze 153 dzieci przyjmujących placebo. W długoterminowym badaniu otwartym myśli samobójcze zgłoszono u 5 spośród 620 dzieci i nastolatków. Liczby są niewielkie, ale charakter zdarzeń na tyle poważny, że FDA zaleca ścisłe monitorowanie wszystkich leczonych dzieci i nastolatków, zwłaszcza podczas rozpoczynania terapii i w pierwszych miesiącach leczenia.
Ryzyko nadużywania i uzależnienia
Drugie ważne ostrzeżenie dotyczy nadużywania, niewłaściwego stosowania i uzależnienia. SIMTRIYO jest stymulantem. Podobnie jak inne leki z tej grupy może być przyjmowany w dawkach większych od zaleconych lub używany w sposób niezgodny z przeznaczeniem. Nadużycie może prowadzić do przedawkowania albo do uzależnienia, więc przed rozpoczęciem terapii lekarz powinien ocenić ryzyko problemowego używania substancji, a w trakcie leczenia kontrolować sposób przyjmowania leku.
A co z ADHD współwystępującym z lękiem?
Komponent serotoninergiczny centanafadyny wzbudza szczególne zainteresowanie w kontekście osób, u których ADHD współwystępuje z zaburzeniami lękowymi. W czerwcu 2026 roku producent ogłosił wyniki badania z udziałem 315 dorosłych z ADHD oraz zaburzeniem lęku uogólnionego lub lękiem społecznym. Po ośmiu tygodniach centanafadyna dawała większą niż placebo poprawę zarówno w zakresie objawów ADHD, jak i nasilenia lęku mierzonego skalą HAM-A. Różnica w objawach lękowych była jednak stosunkowo niewielka: 1,92 punktu na korzyść leku.
Co ważne – są to na razie wyniki przedstawione przez producenta w komunikacie prasowym. Pełne dane nie zostały jeszcze opublikowane w recenzowanym artykule naukowym.
Czy to przełom w leczeniu ADHD?
Centanafadyna jest ważną nowością. Przez wiele lat rozwój farmakoterapii ADHD polegał głównie na tworzeniu kolejnych formulacji leków oddziałujących na dobrze znane układy dopaminergiczny i noradrenergiczny. Simtriyo otwiera odmienną ścieżkę farmakologiczną, ale na razie tylko za oceanem… Wprowadzenie centanafadyny na rynek europejski wymaga osobnej procedury rejestracyjnej.